• SISTEMA PLATAFORMA BRASIL

O Comitê de Ética em Pesquisa da FEPESMIG integra o Sistema Plataforma Brasil. Assim, todo pesquisador que mantenha vínculo com a FEPESMIG e que deseje submeter um Projeto de Pesquisa para análise do CEP/FEPESMIG deverá, primeiro, se cadastrar na referida base de dados, e, na sequência, submeter o Projeto de Pesquisa diretamente pela Plataforma Brasil.

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas, envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de Relatórios Parciais e dos Relatórios Finais das pesquisas (quando concluídas).

O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela internet, é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

http://plataformabrasil.saude.gov.br

 

• CADASTRO DE USUÁRIO NO SISTEMA CEP/CONEP

O Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais, portanto, pessoas já graduadas e portadoras de um diploma de curso superior, sejam considerados como pesquisadores. Assim, estudante de graduação em conclusão de curso e que não possua nenhuma outra graduação, não poderá figurar como pesquisador principal da pesquisa. Por outro lado, estudantes de pós-graduação (Latu ou Stricto Sensu), tanto o(a) orientador(a) quanto o(a) orientando(a) poderão realizar o cadastro da pesquisa.

Para a realização do cadastro, é obrigatório ter em mãos os seguintes itens:

• Número do CPF;
• Curriculum Vitae do pesquisador (em formato doc, docx ou pdf) ou o endereço eletrônico do Currículo na Plataforma Lattes;
• Documento com foto digitalizado (Carteira de Identidade, Identidade Profissional, Carteira de Motorista, em formato jpg ou pdf);
• Foto 3×4 digitalizada em formato jpeg ou pdf;
• Conta de e-mail ativa.

Após efetuar cadastro, o usuário receberá uma notificação automática por e-mail, com uma senha provisória de acesso ao sistema. O usuário deverá retornar ao site da Plataforma Brasil, efetuar login usando a senha provisória e cadastrar uma nova senha (Aba – Alterar Meus Dados) .

Importante: o vínculo institucional está diretamente vinculado ao Comitê de Ética que irá apreciar o Projeto de Pesquisa. Se o professor tiver vínculo com mais de uma IES, ele deverá selecionar o Comitê de Ética em Pesquisa que analisará seu projeto de pesquisa.

 

• CADASTRANDO UMA NOVA PESQUISA

Para cadastrar uma nova pesquisa, pela inserção na Plataforma Brasil de um Projeto de Pesquisa, o usuário deverá ter concluído o seu cadastro de pessoa física. Assim, basta acessar a Plataforma Brasil (login e senha), e clicar no botão Cadastrar Nova Submissão, para iniciar o cadastro de uma nova pesquisa.

Todos os campos com um asterisco vermelho (*) são de preenchimento obrigatório.

Tela 1: somente o Pesquisador Responsável pela pesquisa poderá iniciar o cadastro de nova submissão na Plataforma Brasil. Entretanto, no campo Assistentes, o Pesquisador Principal pode indicar outras pessoas, que já estejam devidamente cadastradas na Plataforma Brasil, para dar continuidade ao preenchimento dos dados da pesquisa. Cabe ressaltar que o assistente não pode excluir a pesquisa do sistema e também não poderá iniciar novo cadastro de pesquisa, a menos que ele próprio seja o pesquisador responsável. Nesse ponto recomenda-se incluir os respectivos orientados, que tanto podem participar da pesquisa como Assistentes ou como Membros;

Tela 2: os campos Descritores Gerais para as Condições de Saúde e Descritores Específicos para as Condições de Saúde estarão habilitados apenas para preenchimento das pesquisas clínicas. Em ambos os campos, o pesquisador precisa preencher apenas um dos descritores, CID ou DECS;

Tela 3: diversos campos informativos possuem limite de 4.000 caracteres (indicados nos campos cabíveis). Cabe lembrar que todos os caracteres que excederem os 4.000 caracteres suportados pelo sistema serão descartados nos atos Avançar, Voltar e Salvar/Sair;

Tela 4: o pesquisador deverá, obrigatoriamente, incluir o modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (exceto nos casos onde se solicita sua dispensa de apresentação) e a Folha de Rosto – FR (ler a observação abaixo) gerada pelo sistema com os campos de identificação devidamente preenchidos, datados e assinados. A inclusão destes documentos deverá ser feita no campo Upload de Documentos. Após escolher o tipo de documento a ser enviado no item Tipo de Documento, o pesquisador deverá clicar em Selecionar Arquivo. Após selecionar o arquivo, o pesquisador deverá clicar em Adicionar e aguardar o carregamento do arquivo escolhido no banco de dados da Plataforma Brasil;

A Folha de Rosto deverá ser impressa e no campo onde constam os dados do pesquisador principal deverá ser datado e assinado, e logo abaixo em Instituição Proponente deverão ser preenchidas de forma manuscrita as informações referentes ao Termo de Compromisso do Responsável pela Instituição e ser encaminhada para o CEP para que o mesmo assine.

Após coletada a assinatura, o pesquisador responsável deverá “scanear” esse documento, acessar a Plataforma Brasil e na etapa “5” no campo indicado anexar a Folha de Rosto.

Tela 5: o pesquisador deverá optar por manter ou não o sigilo da pesquisa na íntegra, ler e concordar com os termos apresentados. Caso o pesquisador tenha terminado a inclusão de informações e arquivos referentes à pesquisa cadastrada, ele deverá clicar no botão Enviar Projeto ao CEP.

Importante: uma vez enviado ao CEP, o projeto não poderá mais ser editado pelo pesquisador.

Guia de Orientação – Cadastrar Pesquisa

 

• QUESTIONÁRIOS POR MEIO DE GOOGLE FORMS OU SIMILARES

Para as pesquisas que irão empregar como método de pesquisa a coleta de informações via formulários eletrônicos devem seguir os seguintes procedimentos:

1) O pesquisador deve, já ao submeter o projeto, enviar o link do instrumento de coleta (formulário com questionário, ficha, etc) para avaliação por parte do CEP e, também, que se assegurar de que:

a) A primeira página que se abre ao clicar no link da pesquisa contenha o TCLE/TALE;
b) O participante só poderá passar para o preenchimento das respostas do questionário se antes aceitar os termos do TCLE/TALE apresentado;
c) Seja enviada, necessariamente por e-mail, uma cópia do TCLE/TALE, a todos aqueles que participarem da pesquisa (deve, portanto, o pesquisador solicitar o e-mail do participante/responsável, logo após a aceitação do TCLE/TALE);

2) Quanto às perguntas do formulário:

a) Nenhuma seja de resposta obrigatória (com exceção da própria aceitação do TCLE/TALE e do e-mail no início do formulário); ou
b) Se obrigatórias, que haja, em todos os itens, uma alternativa do tipo “Não sabe ou não quer responder”.
c) Seja possível excluir dos dados coletados todas as informações prestadas por um determinado participante, caso ele assim o requeira em momento posterior (este requerimento, possivelmente, será feito, por e-mail, pelo participante ao pesquisador);
d) Apenas os membros da equipe e assistentes da pesquisa tenham acesso às respostas coletadas.

 

• TERMOS OBRIGATÓRIOS PARA O PROCESSO DE SUBMISSÃO

Termos obrigatórios tratam-se dos documentos que são obrigatórios no processo de submissão de Projetos de Pesquisa para apreciação ética. Sendo:

• Folha de Rosto (gerada pela Plataforma Brasil) 
• Modelo de Projeto de Pesquisa
• Consentimento Institucional
• Termo de Assentimento (TALE)
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para Pais e Responsáveis
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
• Termo de Compromisso do Pesquisador Responsável

*Em caso de entrevista ou aplicação de questionário, o instrumento da pesquisa deve ser apresentado.

 

• FOLHA DE ROSTO

A Folha de Rosto é um documento de apresentação obrigatória para submissão do Protocolo de Pesquisa solicitado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, e trata-se de um Termo de Compromisso do pesquisador e da Instituição Proponente.

É o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição e o CEP, que devem apor suas assinaturas, e se comprometem com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes.

A Folha de Rosto será gerada automaticamente durante o processo de submissão de Protocolo de Pesquisa junto a Plataforma Brasil, e na etapa “5” deverá ser impressa, e no campo onde constam os dados do pesquisador deverá ser datado e assinado.

O pesquisador que possuir vínculo com a FEPESMIG deverá preencher logo abaixo em Instituição Proponente de forma manuscrita as informações referentes ao Termo de Compromisso e deverá encaminhá-la para coletar a assinatura do responsável pela instituição.

Após coletada as assinaturas o pesquisador responsável deverá acessar a Plataforma Brasil e novamente na etapa “5” no campo indicado anexar a Folha de Rosto.

 

• CONSENTIMENTO INSTITUCIONAL

Este é um documento formal que deve ser expedido pela instituição onde a coleta dos dados para a pesquisa será realizada. Deve ser redigido em papel timbrado dessa instituição, apresentando a concordância para recrutamento dos sujeitos de pesquisa. O documento (autorização) deve conter obrigatoriamente o carimbo e a assinatura do responsável pela instituição.

Modelo de Consentimento Institucional

 

• TERMO DE ASSENTIMENTO (TALE)

O Termo de Assentimento livre e esclarecido – TALE deverá ser desenvolvido quando o participante da pesquisa for criança/adolescente.

O TALE é um documento que deve ser elaborado em linguagem acessível, muitas vezes lúdica, evitando termos técnicos ou quaisquer outras palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças, adolescentes ou incapazes.

Os participantes devem ser devidamente esclarecidos, e assim explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais, pois o TA assinado pela criança/adolescente ratifica sua cooperação na pesquisa, porém, ele não exime a necessidade do TCLE dos pais ou guardiões.

Quando a criança ou a pessoa incapaz não ter capacidade para compreensão, justificar o não uso do TALE no corpo da pesquisa.

O TALE deverá ser emitido em duas vias, uma para o participante e outra para o pesquisador, e todas as páginas devem ser rubricadas e numeradas.

Modelo do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido

 

• TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE, deve ser elaborado pelo pesquisador responsável em linguagem acessível à compreensão do participante da pesquisa.

A proteção do participante da pesquisa constitui a razão fundamental das Normas e Diretrizes Brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo as Resoluções nº 466/12 e 510/16 do Conselho Nacional de Saúde – CNS.

O TCLE deverá ser obtido após o participante da pesquisa e/ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa.

Modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para Pais e Responsáveis
Modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Em alguns casos excepcionais é possível a realização de uma pesquisa que envolva a obtenção de informações sobre seres humanos sem a necessidade do TCLE. Nesses casos estão inclusos, por exemplo, análise de prontuários médicos ou odontológicos, e ainda dados de pacientes que procuram clínicas e laboratórios para os mais diversos procedimentos. As orientações para esses casos estão no documento abaixo:

Dispensa do TCLE

 

• RELATÓRIOS DE PESQUISA

Cabe ao pesquisador responsável comunicar o Comitê de Ética em Pesquisa quando ocorrer qualquer alteração no decorrer do desenvolvimento da pesquisa, interrupção do Projeto, elaborar e apresentar os Relatórios Parciais e Final.

O Relatório Parcial deverá ser apresentado durante a pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento.

O Relatório Final deverá ser apresentado após a conclusão da pesquisa demonstrando os resultados obtidos na execução do correspondente projeto.

Após a conclusão do Projeto de Pesquisa é obrigatório o envio do Relatório Final junto a Plataforma Brasil por meio da opção “Enviar Notificação”.

Deverá ser anexado o Relatório de Pesquisa devidamente preenchido e assinado.

O parecer final será disponibilizado por meio da Plataforma Brasil.

O Comitê de Ética em Pesquisa da FEPESMIG fornecerá um Certificado de Conclusão da Pesquisa, quando da entrega do Relatório Final, e o mesmo deve ser solicitado pelo pesquisador responsável junto à secretaria do Comitê. Este Certificado é disponibilizado em português, mas caso haja interesse do pesquisador responsável emitimos em inglês e, para este pede-se a gentileza aos pesquisadores de fornecer o título do Projeto de Pesquisa em inglês.

O prazo para a emissão do Certificado é de 60 dias.

O relatório parcial ou final deverá ser enviado via Plataforma Brasil, seguindo os seguintes passos: 

a) Na aba “Pesquisador”, localize o seu projeto de pesquisa. 

b) Em “Gestão da Pesquisa”, clique em detalhar (ver seta).

d) Clique em “Tipo de notificação” e selecione o tipo de relatório que será enviado (parcial ou final – ver seta), conforme indicado no Parecer Consubstanciado do CEP. 

e) Clique em “Anexar” (ver seta) e insira o relatório. O modelo do relatório segue abaixo. 

f) Clique em “Enviar notificação”.

Modelo de Relatório Parcial ou Final

 

• PARECERES

Todo Protocolo de Pesquisa submetido para análise ética, após a avaliação é disponibilizado um documento denominado Parecer Consubstanciado do CEP.

O conteúdo de um Parecer é o fruto do confronto, mescla e convergência de opiniões no colegiado. Como instrumento de comunicação oficial ao pesquisador responsável sobre a avaliação de seu projeto, trazendo assim a uma posição e orientações sobre a análise realizada. O mesmo fica disponível para ser visualizado e impresso na Plataforma Brasil.

Abaixo segue as orientações para localizar o referido parecer dentro da Plataforma Brasil.

Como localizar o Parecer Consubstanciado:

Utilize o navegador Google Chrome ou Mozilla para acessar o sistema.

Acessar o site da Plataforma Brasil. Na Aba Pesquisador deverá:

1. Localizar o projeto no tópico Lista de Projetos de Pesquisa, repousando o mouse em cima do projeto, aparecerá o título;
2. Feito isso clicar na ação – lupa;
3. Aparecerá uma nova tela contendo uma Árvore de Arquivos (tipo um organograma em pastas amarelas);
4. Cada pasta possui uma seta ao lado esquerdo;
5. Clique nas setas, colocando todas para baixo, até localizar uma pasta chamada Pareceres;
6. Clique na pasta Pareceres e verificará o parecer que estará à direita da Árvore de Arquivos, e abaixo aparecerá uma barra de rolagem, que deverá ser deslocada para visualizar a ação lupa que dará acesso ao parecer;
7. Para visualizar o parecer clicar no ícone em forma de lupa na frente do documento em formato PDF.

Obs.: o Manual Funcionalidades da Aba Pesquisador também traz as instruções de como localizar o Parecer Consubstanciado do CEP.

 

• COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP)

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Ela foi criada pela Resolução do CNS 196/96 como uma instância colegiada, de natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e estratégias no âmbito do Conselho. Além disso, é independente de influências corporativas e institucionais. Uma das suas características é a composição multi e transdisciplinar, contando com um representante dos usuários.

A CONEP tem como principal atribuição o exame dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos. Como missão, elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos sujeitos de pesquisa e coordena a rede de Comitês de Ética em Pesquisa das instituições.

Cabe à CONEP avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais como: genética e reprodução humana; novos equipamentos; dispositivos para a saúde; novos procedimentos; população indígena; projetos ligados à biossegurança e como participação estrangeira.

A CONEP também se constitui em instância de recursos para qualquer das áreas envolvidas.

Coordenador da CONEP
Dr. Jorge Alves de Almeida Venâncio

Endereço
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) SEPN 510 Norte – Bloco A – 3º Andar Edifício Ex-INAN – Unidade II – Ministério da Saúde – CEP: 70750-521 – Brasília/DF.